энтегнин
Главная страница » Применение

Применение - | ООО НПФ БиоТон

ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ЭНТЕРОСОРБЕНТА «ЭНТЕГНИН®»

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ Г. МОСКВЫ

Российский Государственный медицинский университет

Кафедра детских болезней №3

Профессор О.С.Ключников

На базе кафедры детских болезней №3 РГМУ проводилось углубленное обследование детей школьного и младшего школьного возраста (от 3-х до 9 лет). С июня 2001 года по апрель 2002 года в отделениях детской инфекционной клинической больницы № 4 наблюдались 36 детей из асоциальных семей, направленных департаментом здравоохранения для обследования и оздоровления. Кроме того, наблюдались 14 детей, посещающих детский сад №1 (ЮЗАО г. Москвы). В комплексное лечение этих детей был включен препарат «ЭНТЕГНИН®».

В данных группах детей наиболее часто диагностированы следующие патологические состояния: атопический дерматит, дермо-респираторный синдром, обструктивный бронхит, гастродуоденит, дискинезия желчевыводящих путей, дисбактериоз, дисметаболическая нефропатия, функциональные изменения сердца, различные проявления перенесенной внутриутробной гипоксии (гипертензионно-гидроцефальный синдром, малые мозговые дисфункции, задержка темпов психомоторного развития и др.).

ЭНТЕГНИН® назначался детям по общепринятой схеме с учетом возраста и выраженности клинических проявлений.

Результаты специального клинического и функционально-биохимического обследования свидетельствуют о существенных нарушениях в организме детей. Специальные исследования уровня аутоантител (иммунореактивности) указывают на разнонаправленные сдвиги в системе иммунитета - как угнетение, так и активацию различных его звеньев.

Предварительные данные наблюдений позволяют считать, что использование Энтегнина® в комплексной терапии указанных групп детей способствуют более быстрому редуцированию ряда патологических симптомов и симптомокомплексов (кожные проявления, признаки токсикоза, диспепсические нарушения и др.), что, несомненно, обуславливает ускорение нормализации многих функционально-лабораторных показателей и повышение адаптированности детей. Оценка влияния Энтегнина® на иммунологические показатели будет дана после проведения детального сравнительного анализа.

Применение природного энтеросорбента Энтегнина® в клинической иммунологии и аллергологии.

Иммунологическое отделение КБ №83 ФУ “Медбиоэкстрем” при МЗ РФ.

Бондаренко Н.Л., Фадеева Н.Е., Тюленева Е.Б., Прокудина Т.Л.

Распространенность аллергических заболеваний среди населения составляет по данным разных авторов от 15 до 30%. При этом около половины случаев приходится на аллергодерматозы (острая и хроническая крапивница, атопический дерматит).

В патогенезе этих заболеваний большую роль играет сопутствующая патология со стороны желудочно-кишечного тракта, а также гиперчувствительность к пищевым продуктам. Аллергены, поступающие с пищей, проникают через слизистую оболочку желудка и кишечника, вызывая ее сенсибилизации провоцируя выработку иммуноглобулинов IgE- и IgG4-классов.

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта (хронический холецистит, панкреатит, гастрит и др.), нарушается процесс пищеварения - происходит неполноценное переваривание компонентов пищи. Патологически крупные молекулы белков, жиров и углеводов приводят к сильной антигенной стимуляции организма, сенсибилизируя его.

При дисбактериозе кишечника, являющемся частым спутником аллергодерматозов, наблюдается избыточный рост условно-патогенной микрофлоры, жизнедеятельность которой провоцирует бродильные и гнилостные процессы. Образующиеся при этом вещества вызывают интоксикацию и сенсибилизацию организма.

В связи с этими факторами очевидна необходимость включения в комбинированную терапию аллергодерматозов энтеросорбентных препаратов. Препаратом выбора является таблетированная форма Полифепана - Энтегнин®. Это препарат с высокими сорбционными свойствами; при его приеме происходит связывание и выведение из организма как аллергенов, поступающих с пищей и образующихся при нарушениях переваривания и всасывания, так и токсинов, вырабатываемых условно-патогенной и патогенной микрофлорой кишечника.

В отделении иммунологии КБ №83 Энтегнин® был включен в комплексную схему лечения аллергодерматозов (острая и хроническая рецидивирующая крапивница, отеки Квинке, атопический дерматит), поллинозы, бронхиальной астмы с сезонными обострениями.

При применении препарата на фоне базисной терапии у 38 пациентов с острой и хронической рецидивирующей крапивницей в дозировке 3-4 таблетки * 3 раза в сутки в течение 14-20 дней отмечалась более быстрая ликвидация высыпаний, исчезновение кожного зуда в течение первых дней лечения. Повторные курсы Энтегнина® применялись пациентами и на амбулаторном этапе курсами по 2-3 недели 3-4 раза в год, что в сочетании с полиферментными препаратами и соблюдением гипоаллергенной диеты позволяло предотвратить рецидивирование крапивницы.

Пищевая аллергия встречается практически у всех пациентов с атопическим дерматитом в дозе 4 табл * 3 р/день в течение 10-20 дней привело к быстрому купированию обострения (в течение 7-10 дней). Повторные курсы Энтегнина® на амбулаторном этапе позволяют удлинить периоды ремиссии дерматита.

В сезон цветения пыльца попадает не только в дыхательные пути, но и в желудочно-кишечный тракт, поэтому энтеросорбенты (Энтегнин®) были включены также в терапию 154 больных поллинозами и бронхиальной астмой с сезонными аллергическими обострениями. При прохождении через ЖКТ Энтегнин® сорбировал на себе частицы пыльцы, что позволило уменьшить сенсибилизацию слизистой кишечника и, в сочетании с гипосенсибилизирующей терапией, позволило быстро ликвидировать симптомы аллергического риноконъюктивита.

Подводя итоги по опыту применения энтеросорбентов в клинической практике, можно сделать вывод о необходимости обязательного включения Энтегнина® в комплексную схему лечения аллергических заболеваний. Это позволяет быстро уменьшить выраженность симптоматики и уменьшить сроки купирования обострения заболевания. Применение Энтегнина® профилактическими курсами по 2-3 недели 3-4 раза в год при аллергодерматозах позволяет продлить сроки ремиссии заболевания. А прием Энтегнина® в сезон поллиноза а комплексе с антигистаминными препаратами позволяет добиться полного купирования симптомов риноконъюктивита.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНТЕГНИН-Н

Клинические испытания БАД ЭНТЕГНИН-Н проводили на базе Лечебно-диагностического центра Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации г. Москва

Исследования адсорбционной активности БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» по отношению к различным физиологическим веществам проводили в би- и поликомпонентных средах (в плазме крови, в панкреатическом соке) при соотношении раствора и сорбента 10:0,3. Смесь помещали в термостат с температурой воздуха 300С, где осуществляли инкубацию проб при постоянном перемешивании. Через каждые 20 мин. с момента добавления сорбента до 120 мин. инкубации брали пробы среды и определяли содержание исследуемых ингредиентов в супернатанте после 30-минутного центрифугирования.

Из данных таблицы 1 следует, что «ЭНТЕГНИН-Н®» сорбирует из биологических растворов в значительной степени холестерин, мочевину, креатин и в меньшей степени – общие липиды, белки и глюкозу. Опыты, проведенные по сорбции из желчи желчных кислот, показали, что «ЭНТЕГНИН-Н®» связывает эти вещества до 10 мг/г.

Таблица 1

Сорбируемый компонент

Молекулярная масса

Концентрация сорбата, ммоль/k

Сорбировано вещества

Исходная

После сорбции

Разница в концентрации

мг/г

%

% сорбции

Холестерин

386

8,87

5,54

3,33

41,0

38,0

Мочевина

60

9,41

5,9

3,51

6,9

47,0

Креатинин

113

0,153

0,12

0,033

0,12

22,0

Липиды общие

-

6,21*

4,6

1,61

20,8

9,0

Глюкоза

180

8,5

7,7

0,8

4,6

9,4

Общий белок

-

81,8*

76,0

5,8

186,0

7,0

* Концентрация в г/л.

Следующим этапом исследований было выяснение способности БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» сорбировать болезнетворные микроорганизмы. Для решения этого вопроса была использована методика, согласно которой 5 мл взвеси, содержащей в 1 мл 1-10 млн. клеток палочки Esherihia coli, смешивали с 0,5-1 г измельченных таблеток БАД «ЭНТЕГНИН-Н®». Смесь встряхивали и через 1 ч ее отфильтровали через бумажный фильтр. Количество несорбированных клеток в фильтрате подсчитывали под микроскопом в камере Горяева и по разности содержания их в исходной смеси и после контакта ее с БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» вычисляли сорбционную способность препарата.

Проведенные по этой методике опыты показали, что 1 г БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» (2 таблетки) сорбирует следующее количество клеток, млн.: Esherihia coli –7-8, сенной палочки – 2-3, Candida albicans – 0,4-0,5.

Исследования токсикологических свойств

Изучение острой токсично­сти проводили на белых крысах массой 180—200 г и кроликах массой 2600—3000 г. Препарат вводили в виде водной суспензии однократно в дозах 10, 30, 50 г/кг внутрижелудочно и наблюдали за состоянием жи­вотных в течение 14 дней; при этом установили, что за это время ни одно животное не погибло. Затем был проведен эксперимент с дробным введением животным 20 г препарата, по 5 г через каждые 4 ч, а другой группе животных — с од­норазовым введением 20 г препарата внутрибрюшинно. Ле­тальности среди экспериментальных животных во всех опытах не отмечено, в связи с чем был сделан вывод, что БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» не относится к классу остро токсичных веществ. Этот вывод подтверждается морфологическими исследования­ми органов экспериментальных животных, в которых не вы­явлено патологических отклонений, а также положительными результатами биохимических исследований крови животных.

Для определения кумулятивных свойств БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» был поставлен эксперимент на 50 крысах, которым в те­чение 20 дней ежедневно вводили перорально затравку дозой 10 г/кг, что составляло 1/5 от возможно максимальной дозы. Таким образом, каждое животное за период исследования получало дозу 250 г/кг массы. В этом случае гибели живот­ных также не наблюдалось.

Для оценки кожно-резорбтивного действия препарата БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» в виде 10%, 30% и 50% массы на основе вазелина наносили на выстриженную кожу спины крыс и оставляли на 24 ч. Во всех случаях (14 аппликаций) местно-раздражающего эффекта (покраснение, петехиозные высыпания, шелу­шение) визуально не зафиксировано.

Антигенные свойства БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» изучали в эксперимен­тах на 40 морских свинках, разделенных на 4 группы, из ко­торых одна была контрольной. Сенсибилизацию проводили путем введения водно-солевого экстракта в объеме 0,03 мл в кожу ушной раковины, двукратно с недельным интервалом. Через неделю от момента введения были поставлены прово­кационные пробы — конъюнктивальная, эпикутанная, а также внутрисердечное введение разрешающей дозы исследуемого препарата. У отдельной группы морских свинок определяли специфические показатели: реакцию специфической агломе­рации лейкоцитов (РСАЛ), реакцию специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ), содержание эозинофилов в крови жи­вотных. Полученные результаты свидетельствуют об отсут­ствии антигенных свойств у изучаемого препарата.

Характер и биологическую направленность реакций орга­нов и систем организма на фоне приема БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» изучали в условиях подострого санитарно-токсикологического экспери­мента на белых крысах-самцах со средней массой 180—200 г. Длительность эксперимента составляла 45 сут. Препарат в до­зе 100 мг ежесуточно вводили с помощью металлического зонда непосредственно в желудок. Интервалы между сня­тием показателей в подостром опыте составляли 10 дней.

Биологическое действие БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» оценивали по дина­мике таких интегральных тестов, как масса тела, потребление кислорода и выделение углекислого газа. О функциональном состоянии центральной нервной системы судили по суммационному пороговому показателю (СПП), «корковому» реф­лексу. Также исследовали влияние БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» на показатели крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты), окислительно-восстановительные процессы, на функциональное состоящие печени и почек, оцениваемое по уровню холестерина, мочевины, общего белка, общих липидов, активности в плазме АЛТ, ACT, СДГ, на иммунную систему (активность b-лизина и лизоцима сыворотки крови). В конце эксперимента проведено определение относительных коэффициентов массы внутренних органов, гистологические, гистохимические и электронно-мик­роскопические исследования тканей сердца, почек, печени, селезенки, гонад, легких.

Анализ полученных данных свидетельствует о том, что БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» при энтеральном приеме не вызывает у экспери­ментальных животных каких-либо существенных изменений и функционировании органов и систем организма.

Оценка переносимости БАД «ЭНТЕГНИН-Н®»

Группу наблюдаемых составляли 25 практически здоровых лиц в возрасте 30—50 лет. Прием БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» осуществляли на фоне обычного пищевого рациона в течение 10 сут. Частота приема препарата — 3 раза в день, в перерывах между едой в суточной дозе 1 г/кг массы тела. Исходные показатели брались за день до начала приема БАД «ЭНТЕГНИН-Н®», затем через день после окончания и далее через месяц от момента его завершения. Весь этот период испытуемые сохраняли свою трудовую ак­тивность. Оценку состояния сердечно-сосудистой системы проводили на основе дозированных проб по Шалкову. За вре­мя исследования определяли комплекс биохимических пара­метров, характеризующих функции жизненно важных орга­нов, основные виды обмена, а также показатели клеточного состава крови и иммунного статуса. Наряду с этим осущест­вляли бактериологическое обследование кишечной флоры во­лонтеров количественным методом.

В течение 1—2-х суток все обследованные испытывали после приема БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» чувство дискомфорта, заключав­шееся в ощущении тяжести в животе, слабости в конце дня. У половины обследованных отмечалась в течение этого пе­риода задержка стула. В дальнейшем БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» не вызывал неприятных ощущений и чувство дискомфорта исчезало у всех испытуемых. Показатели состояния сердечно-сосудистой сис­темы, фиксируемые на основе дозированных физических проб на всем протяжении исследования, не менялись.

10-дневный прием БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» не влиял на активность определяемых в плазме ферментов (гамма-глютаматтранспептидазы, лактатдегидрогеназы, альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, ще­лочной фосфатазы), а также уровень содержания мочевины и глюкозы. Несущественно менялись активность креатинкиназы, концентрации креатинина, триглицеридов, среднемолекулярных пептидов.

Таблица 2

Показатели

Периоды обследования

До приема

После 10-дневного приема через

1 сутки

1 месяц

Креатининкиназа, ед/л

93,7

91,5

68,5

Холестерин, ммоль/л

4,58

3,87

5,0

Общие липиды, г/л

4,32

5,38

8,2

Глюкоза, ммоль/л

5,43

4,62

5,13

Как видно из таблицы 2, в период приема БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» отме­чено снижение содержания в крови холестерина с 4,58 ммоль/л до 3,87 ммоль/л и повышение содержания общих липидов с 4,32 г/л до 5,38 г/л.

Исследованиями также установлено, что гематологические и иммунологические показатели крови в процессе приема и через 1 месяц после его окончания находились в диапазоне физиологических колебаний и не выходили за допустимые границы нормы.

Энтеросорбция БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» не оказывала существенного влияния на видовой состав кишечной флоры, а также ана­эробной части микрофлоры (бифидобактерий).

Таким образом, проведенные исследования показали, что БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» при наличии выраженных поверхностно-активных свойств не влияет на показатели жизнедеятельности органов и систем организма при энтеральном приеме, что является важной особенностью данного препарата.

Клинические испытания БАД «ЭНТЕГНИН-Н»

Изучение свойств БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» в основном было проведено в Лечебно-диагностическом центре Генерального штаба ВС РФ под руководством начальника отделения функциональной диагностики и врачом-гастроэнтерологом. БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» назначалась больным с наличием выра­женной дисфункции кишечника. Препарат назначали 3 раза в день перед едой по 1-2 таблетки. Всего БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» принимало 35 человек, в том числе боль­ных с хроническим колитом по типу гипермоторной дискинезии толстой кишки (синдром раздраженной толстой кишки) — 16, неспецифическим язвенным колитом — 8 и 11 с дивертикулезом толстой кишки. В контрольной группе (25 пациента) прием осуществляли традиционны­ми методами с включением антибактериальных средств. При использовании БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» сроки ликвидации синдрома диареи были меньше, чем в контрольной группе, и составили при легком течении кишечных заболеваний в среднем 2 дня, а при среднетяжелом — 3 дня. В контрольной группе эти сроки были равны соответственно 5 и 9 дней.

Синдром интоксикации также купировался раньше в груп­пе больных, принимавших БАД «ЭНТЕГНИН-Н®»: при легком течении заболевания — за 2 дня и при среднетяжелом—за 4,9 дня, в то время как в контрольной группе эти показатели были соответственно 4 и 7,2 дня.

При этом было отмечено отсут­ствие случаев развития дисбактериоза кишечника у больных, принимавших БАД «ЭНТЕГНИН-Н®». Здесь же при сравнительной оценке было доказано, что прием указанного энтеросорбента по своей эффективности не уступает лечению антибиотиками и сульфопрепаратами, а в ряде случаев является более пред­почтительным.

Результаты проведенных клинических испытаний позво­лили сделать заключение, что БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» является высоко­эффективным средством неспецифического действия и может быть включен в комплекс лечебных мероприятий при заболеваниях с дисфункцией кишечника сопровождающихся диареей. При этом прием препарата не сопро­вождается побочными явлениями.

Исследовано применение БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» при лечении хроническо­го энтероколита у 30 больных. Больным назна­чался БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» по 1-2 таблетки 3 раза в день (0,5 г/кг). В опытной группе после приема БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» в сочетании с ферментными препаратами болезненные симп­томы снимались через 7—8 дней, в то время как в контроль­ной группе некоторое улучшение самочувствия наступало лишь на 14—15-й день, но у них ощущались еще боли в ки­шечнике, беспокоило урчание.

Пищевая аллергия встречается практически у всех пациентов с атопическим дерматитом и играет одну из ведущих ролей в обострении дерматита. В связи с этим проведены исследования с 28 больными атопическим дерматитом в дозах 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 20 дней, что привело к быстрому купированию обострения (в течение 7-10 дней). Повторные курсы на амбулаторном этапе позволяют удлинить периоды ремиссии дерматита.

Применение БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» дает возможность расширить класс энтеросорбентов, интерес к которым со стороны меди­ков в последние годы резко возрос в связи с простотой их приема, отсутствием побочных явлений, высокой их эффек­тивностью при различных видах интоксикации. По сравнению с известными и вновь создаваемыми энтеросорбентами, БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» обладает рядом преимуществ:

Выпускается в удобной для приема форме – таблетках;

В составе включена аскорбиновая кислота (суточная доза составляет около 50 % суточной физиологической потребности);

Большей сорбционной способностью по отношению к микроорганизмам к токсинам, что связано не только с наличием значительного количества макропор, но и присутствием в его макромолеку­лах, как указывалось выше, различных функциональных групп;

БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» по своему физическому состоя­нию является препаратом, не травмирующим слизистые обо­лочки желудочно-кишечного тракта, что дает возможность принимать его длительный период времени, обусловленный течением болезни;

Для получения БАД «ЭНТЕГНИН-Н®» используется дешевый источник сырья — гидро­лизный лигнин, являющийся природным полимером, количест­во которого для производства препаратов практически неог­раниченно.

Рекомендации по применению БАД «ЭНТЕГНИН-Н®»

Показание к применению:

В качестве энтеросорбента улучшающего функциональное состояние пищеварительной системы.

Дозировка БАД «ЭНТЕГНИН-Н®»:

Взрослым: принимать по 1-2 таблетки 3 раза в день во время еды с приемом пищи;

Курс приема: 3-4 недели.

«ЭНТЕГНИН-Н®» компенсирует недостаток естественных пищевых волокон в организме человека, способствует выведению шлаков из организма здоро­вых людей, положительно влияет на перистальтику кишечника, а также на микрофлору толстого кишечника.

«ЭНТЕГНИН-Н®» может использоваться для профилактики заболеваний в зонах экологического бедствия и на вредных производствах (химчистки, типографии, производство химических удобрений и др.) так как он способен сорбировать соли тяжелых металлов, нитраты, нитриты, радиоактивные элементы. Может применяться на производствах, где имеется повышенная концентрация окиси и двуокиси углерода, а также в зонах пожаров (работники службы пожароту­шения и др.).

Предлагаемая форма в виде таблеток удобна для перорального приема, устойчива при хранении и транспортировке, при необходимости из нее можно легко готовить растворы.

Показания к применению: Неблагоприятные экологические условия среды проживания, несбалансированность рациона питания, острые и хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, дисбактериоз, аллергические заболевания, отравления, действие на организм органических и неорганических соединений (загрязнителей окружающей среды), воздействие на организм солей тяжелых металлов.

Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Побочные явления. Не выявлены.

Условия хранения: хранить в сухом защищенном от света месте при комнатной температуре.

Относительно низкая цена препарата по сравнению с аналогичными БАД импортного производства позволяет более широко использовать его в современных экономических условиях для лечения малообеспеченных больных гастроэнтерологами и терапевтами общей практики, семейными врачами